Szkoła Prawa Farmaceutycznego

Opis

Szkoła Prawa Farmaceutycznego – Prawo farmaceutyczne w praktyce

Szkoła Prawa Farmaceutycznego to unikalna możliwość skorzystania z połączenia praktycznej wiedzy osób, oceniających działania uczestników rynku farmaceutycznego ze strony administracji publicznej oraz doradców wprowadzających w życie projekty z obszaru life science. Nasi wykładowcy to doświadczeni praktycy, którzy realizują projekty biznesowe dla uczestników rynku farmaceutycznego oraz kierownicy jednostek merytorycznych w administracji publicznej.

Wybierając ofertę edukacyjną Szkoły Prawa Farmaceutycznego, możesz zyskać praktyczną, przydatną wiedzę na temat najważniejszych procesów realizowanych przez podmioty rynku farmaceutycznego. Nauczysz się m.in. jak:

Uzyskać zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Otworzyć hurtownie produktów farmaceutycznych
Otworzyć aptekę albo przenieść zezwolenia na inny podmiot
Legalnie importować i handlować konopiami innymi niż włókniste
Wprowadzać do obrotu produktu lecznicze
Zarejestrować badania kliniczne
Przejść proces uzyskania refundacji
Reklamować apteki i produkty lecznicze
Przygotować się do kontroli inspekcji farmaceutycznej
Bronić swoich praw w procesie wycofania produktów farmaceutycznych z obrotu
Stworzyć właściwy model dystrybucji produktów leczniczych

Opłata

Opłata za I Edycję Szkoły Prawa Farmaceutycznego:

Płatność jednorazowa – 7 000 zł
Płatność w dwóch ratach: 2×3600 zł, czyli 7 200 zł
do 31 grudnia 2024 r. płatność jednorazowa 6 600 zł

Istnieje możliwość wykupienia wyłącznie modułów:

Moduł nr 1 – Obrót hurtowy i wytwarzanie produktów leczniczych (48 godzin zajęć) – 4 100 zł.
Moduł nr 2 – Obrót detaliczny produktami leczniczymi – (34 godziny zajęć) – 2 900 zł.
Moduł nr 3 – Rejestracja i refundacja produktów leczniczych – (42 godziny zajęć) – 3 600 zł.

lub pakietów realizacyjnych:

Moduł I i II z uwagi na to, że cześć zajęć się pokrywa -> 5 100 zł
Moduł II i III z uwagi na to, że cześć zajęć się pokrywa ->5 600 zł
Moduł I i III z uwagi na to, że cześć zajęć się pokrywa -> 6 400 zł

Informacja dla osób, za które opłatę pokrywa zakład pracy:

Faktury będą wystawiane tylko po dokonaniu wpłaty.
Zgodnie z podpisaną umową po otrzymaniu opłaty za studium na rzecz uczestnika studium zostanie wystawiona faktura, wskazująca Podmiot finansujący jako płatnika.

Numer konta bankowego do realizacji płatności:

tytułem: Szkoła prawa farmaceutycznego, imię nazwisko Uczestnika

41 1240 6263 1111 0010 6150 1662

Program

Organizatorem Szkoły Prawa Farmaceutycznego jest Fundacja na rzecz Wydziału Zarządzania (Centrum Edukacji Fundacji Wydziału Zarządzania) wraz z Wydziałem Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego.

Spotkania odbywają się hybrydowo na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego.

Zajęcia prowadzone będą w weekendy (sobota i niedziela), co dwa tygodnie w godzinach:

Soboty: 9-16
Niedziela 9-14

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych	8
Wytwarzanie, dystrybucja i import substancji czynnych	4
Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi	2
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi	8
Wprowadzenie i dystrybucja produktów leczniczych	6
ZSMOPL	2
Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych z perspektywy wytwórcy, importera, hurtowni i aptek	6
Nadzór inspekcji	8
Warunki prawne wytwarzania i obrotu konopiami innymi niż włókniste	4
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej	8

Jakość produktów leczniczych	6
Warunki prawne reklamy aptek, produktów leczniczych i suplementów diety	4
Doprowadzenie do obrotu produktów leczniczych	6
Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych	8
Refundacja produktów leczniczych	8
Badania kliniczne	6
Nazewnictwo produktów leczniczych	2
Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w systemie ochrony zdrowia	2
	98

Ogłoszenia

Rekrutacja

Wypełnij formularz i wyślij!

REKRUTACJA jest otwarta do 07.03.2024 r.
Zapraszamy do przesyłania zgłoszeń w celu otrzymywania bieżących informacji o naborze -> zgłoszenie
Termin rozpoczęcia Szkoła Prawa Farmaceutycznego: marzec 2025 r. (I zajęcia 15-16 marca)

Czas trwania: do czerwca 2025 (semestr akademicki)

Opis rekrutacji:

Zasady rekrutacji, w tym wymagane dokumenty:

Termin rekrutacji: Rekrutacja już wkrótce!

Podstawą do kandydowania jest rejestracja udziału poprzez formularz na stronie internetowej i wypełnienie wymaganych danych. Rekrutacja odbywa się na podstawie kolejności zgłoszeń w systemie.
Wypełnij formularz i wyślij!

Zakwalifikowani kandydaci składają komplet dokumentów:

podanie o przyjęcie na Studium
CV
zobowiązanie do ponoszenia kosztów odpłatności.

Kandydaci będą przyjmowani na podstawie kolejności zgłoszeń.

Dokumenty w wersji papierowej będą przyjmowane w pokoju C204 lub pocztą listem poleconym na adres:

Wydział Zarządzania
Uniwersytet Warszawski
ul. Szturmowa 1/3
02-678 Warszawa

z dopiskiem „Szkoła Prawa Farmaceutycznego”.

Pełen Program

Opłaty

Wykładowcy

Andrzej Czesławski

Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. Od 2005 do 2015 roku pracował w obszarze związanym z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych w procedurach europejskich i narodowej. W swojej codziennej pracy kierował zespołem osób zajmujących się koordynacją i prowadzeniem procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej. Przez wiele lat pracy posiadł szeroką wiedzę w zakresie dokumentacji składanej w formacie elektronicznym. Obecnie kieruje zespołem osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania farmakoterapii. Wieloletni europejski ekspert Europejskiej Agencji Leków

Natalia Falęcka - Tyszka

radca prawny

Specjalizuje się w doradztwie prawnym podmiotom działającym w branżach regulowanych – w szczególności farmaceutycznej, wyrobów medycznych, żywnościowej oraz z sektora ochrony zdrowia. Posiada bogate doświadczenie praktyczne nabyte w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, w którym pełniła funkcję naczelnika wydziału orzeczniczego ds. obrotu detalicznego.

Doradza i reprezentuje klientów przed organami administracji publicznej, jak i przed sądami administracyjnymi. Posiada bogate doświadczenie w przygotowaniu strategii rynkowych, w tym między innymi ocenie polityki dystrybucyjnej bądź marketingowej. Natalia reprezentuje organizacje branżowe działające w sektorze aptecznym.

Doświadczenie zdobyte zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym (współpracując z renomowanymi kancelariami prawnymi) pozwala jej na doradztwo we wszelkich aspektach podmiotom z sektora Life Science & Healthcare, przy uwzględnieniu regulacyjnej specyfiki danej branży.

Joanna Grynfelder

radca prawny

Absolwentka studiów prawniczych i programu Business Law na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie oraz aplikacji radcowskiej przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Warszawie. Słuchaczka studiów podyplomowych Prawo Medyczne w Instytucie Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk. Radca prawny przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Warszawie. Zawodowo od 2017 roku związana z Narodowym Instytutem Leków w Warszawie

dr Michał Kaczmarski

Doktor nauk prawnych, adwokat

Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, adiunkt w Instytucie Rachunkowości, Kolegium Zarządzania i Finansów SGH Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie. W latach 2017-2020 prezes Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Wieloletni współpracownik firm doradczych tzw. Wielkiej Czwórki (Deloitte, EY, KPMG), były compliance menedżer w międzynarodowej firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za program zgodności w Polsce oraz krajach bałtyckich.

Katarzyna Kęsik Olędzka

Były Zastępca Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, obecnie świadczy usługi doradztwa na rzecz uczestników runku farmaceutycznego.

magister farmacji, doradca, szkoleniowiec i audytor w branży farmaceutycznej, absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie oraz studiów podyplomowych na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego w zakresie metrologii chemicznej. Jest certyfikowanym audytorem ISO 9001, ISO 17025 i ISO 13485. Swoją karierę zawodową rozpoczynała pracując w Dziale Kontroli Jakości w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce. Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, gdzie początkowo pełniła obowiązki inspektora ds. wytwarzania, a następnie naczelnika Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych. Ostatecznie objęła stanowisko Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru. W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego, uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii oraz reprezentowała polski nadzór farmaceutyczny na arenie międzynarodowej. Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences

Joanna Kmiecik-Grudzień

Dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Farmaceutka, absolwentka ekonomii ze specjalnością handel zagraniczny w Wyższej Szkole Handlu i Prawa. Posiada 5-letnie doświadczenie w pracy w aptece. W latach 1999-2002 pracowała w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Od 2002 roku związana z Urzędem Rejestracji, gdzie obecnie nadzoruje i koordynuje pracę departamentu odpowiedzialnego za przeprowadzanie zmian porejestracyjnych i rerejestracji produktów leczniczych. Aktywnie uczestniczy w tworzeniu i opiniowaniu projektów aktów prawnych związanych z sektorem zdrowia a także jest członkinią wielu zespołów powołanych przez Ministra Zdrowia związanych z sektorem farmaceutycznym.

dr hab. Anna Kowalczuk

Zastępca Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Jest menadżerem z blisko 20-letnim doświadczeniem w sektorze farmaceutycznym. Posiada bogatą wiedzę na temat funkcjonowania systemu ochrony zdrowia, jak również doświadczenie w budowaniu relacji międzysektorowych oraz wdrażaniu strategii rozwoju. Ekspertka w ochronie zdrowia, pełniła funkcję członka zespołów doradczych i rad naukowych, m.in. w:◦Komisji ds. Produktów Leczniczych przy Prezesie URPLWMiPB;◦Zespole do spraw aktywnych substancji farmaceutycznych przy Ministerstwie Rozwoju, Pracy i Technologii;◦Radzie Naukowej Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu;◦Radzie Naukowej Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji;◦Komisji Farmakopei Europejskiej Herbal drugs and Herbal drug products;◦Grupach doradczych Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków w Strasburgu: EDQM Advisory Group CAP oraz EDQM Communication Working Group. Była dyrektor Narodowego Instytutu Leków (2017 – 2022) a w latach 2015-2017 kierowała polskim OMCL-em jako Z-ca Dyrektora ds. Badań Kontrolnych NIL. Anna Kowalczuk jest z wykształcenia farmaceutką. Ukończyła studia farmaceutyczne na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Absolwentka podyplomowych studiów menadżerskich na Uniwersytecie Warszawskim (UW) oraz Executive Master of Business Administration (EMBA) na UW. W 2024 r. uzyskała tytuł doktora habilitowanego w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Autorka licznych artykułów naukowych w czasopismach krajowych i zagranicznych oraz programów studiów podyplomowych. Ekspertka na konferencjach naukowych, panelistka wielu debat, wykładowczyni.

Michał Pietrusiński

radca prawny

Absolwent Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Warszawskim. Wpisany na listę radców prawnych w Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Warszawie. Posiad kilkunastoletnie doświadczenia w obsłudze prawnej klientów w zakresie prawa cywilnego, gospodarczego i prawa pracy. Radca prawny Michał Pietrusiński przez wiele lat współpracował z Departamentem Prawnym Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz kierował Biurem Prawnym w Narodowym Instytucie Leków. Prowadzi wykłady z prawa farmaceutycznego na Uniwersytecie Warszawski oraz na Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie. Michał Pietrusiński jest także Prezesem Zarządu Fundacji Lex Pharma.

Mateusz Oczkowski

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia

Magister farmacji z kilkuletnim doświadczeniem w obszarze refundacji i farmakoekonomiki. Absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i Uczelni Łazarskiego. Przewodniczący Komisji Ekonomicznej, ciała doradczego Ministra Zdrowia w zakresie ustalania cen produktów refundowanych.

Magdalena Rychter

Zastępca dyrektora Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego w GIF

Farmaceutka, absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Zaraz po studiach przez kilka lat pracowałam w aptece ogólnodostępnej. Od 2019 r. jestem związana z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Początkowo sprawowałam obowiązki inspektora ds. obrotu hurtowego, następnie byłam naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a od 2022 r. jestem zastępcą dyrektora Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego w GIF. W ramach pełnionych obowiązków, m.in. biorę czynny udział w zarządzaniu kwestią dostępności lekowej, analizowaniu nieprawidłowości w łańcuchu dystrybucji oraz nadzorowaniu obrotu substancjami kontrolowanymi.

Paulina Sosin-Ziarkiewicz

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia

Jest prawnikiem specjalizującym się w prawie farmaceutycznym i procedurze administracyjnej. Posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu spraw z zakresu działalności wytwórców i importerów produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek, oceny reklamy produktów leczniczych, inspekcji i kontroli podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. Doświadczenie zdobyła pracując w administracji publicznej w sektorze ochrony zdrowia oraz w organizacji zrzeszającej międzynarodowe firmy farmaceutyczne. Przez wiele lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Prawnego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jako legislator posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu procesu legislacyjnego, w szczególności wielu nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz aktów wykonawczych.

dr n. farm. Paweł Szoka

Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych

posiada ponad 19 letnie doświadczenie w szerokorozumianym obszarze rejestracji produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, zarówno w obszarze oceny dokumentacji rejestracyjnej jak i w procesach związanych z dopuszczeniem do obrotu, zmianami porejestracyjnymi i rerejestracją. Od 2018 roku związany z badaniami klinicznymi produktów leczniczych przy koordynacji przebiegu procesów rejestracji oraz oceny dokumentacji badanego produktu leczniczego.

Romuald Żywiecki

Rzecznik patentowy, prawnik

Prawem własności przemysłowej zajmuje się od 2007 roku. Specjalizuje się w tematyce związanej z ochroną oraz zarządzaniem portfelami praw do znaków towarowych w branży farmaceutycznej. Przez blisko 8 lat odpowiadał za globalne zarządzanie dużym portfelem znaków towarowych jednego z wiodących polskich przedsiębiorstw. W latach 2020 – 2022 przewodniczył grupie roboczej ds. IP przy Polskim Związku Producentów Przemysłu Farmaceutycznego.

Dziekanat

Kierownik Studium

Koordynator Studium